Отложить регистрацию вакцины от COVID-19
Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19
Государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний. Об этом говорится в письме, направленном на имя главы Минздрава Михаила Мурашко Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
В документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой (есть в распоряжении РБК) отмечается, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек.
При этом именно на третьей фазе испытаний — в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т. д.
«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.
Ассоциация, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и т.д., также напомнила, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. Между тем массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено и каким будет качество препарата, неизвестно.
Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины от COVID-19 в АОКИ считают своего рода пережитком так называемой героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации, тогда как современная медицина придерживается стандартов, снижающих риски для людей.
«В героическую парадигму укладываются многие из смелых экспериментов пионеров вакцинации, которые сегодня не одобрил бы ни один комитет по этике. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках Центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — говорится в письме АОКИ.
В ассоциации также отметили, что форсирование регистрации вакцины с целью обогнать разработчиков из других стран лишено смысла, так как несколько вакцин за границей уже проходят третью стадию тестирования с участием десятков тысяч людей.
«Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации», — уверены в АОКИ.
РБК направил запрос в Минздрав.
В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что из более чем двадцати разрабатываемых сейчас в России видов вакцины от COVID-19 наиболее перспективными являются две, разрабатываемые в НИЦЭМ и ГНЦ «Вектор».
Государственная регистрация вакцины от НИЦЭМ имени Гамалеи, по словам Голиковой, планируется в августе 2020 года. При этом уже после регистрации планируется еще одно клиническое исследование, на этот раз более масштабное — на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается в сентябре.
Завершить клинические испытания вакцины «Вектора», отметила Голикова, планируется в сентябре, тогда же должна пройти и ее государственная регистрация. Первую партию этой вакцины предполагается произвести в октябре 2020 года.
29 июля заведующий лабораторией векторных систем на основе вирусных геномов центра «Вектор» Ильназ Иматдинов в эфире телеканала «Россия 24» заявил, что формирование коллективного иммунитета за счет роста числа переболевших COVID-19 не обеспечивает надежной защиты, для которой необходимо проведение масштабной вакцинации.
https://news.mail.ru/society/42907873/?frommail=1
Государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний. Об этом говорится в письме, направленном на имя главы Минздрава Михаила Мурашко Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
В документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой (есть в распоряжении РБК) отмечается, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек.
При этом именно на третьей фазе испытаний — в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т. д.
«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.
Ассоциация, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и т.д., также напомнила, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. Между тем массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено и каким будет качество препарата, неизвестно.
Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины от COVID-19 в АОКИ считают своего рода пережитком так называемой героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации, тогда как современная медицина придерживается стандартов, снижающих риски для людей.
«В героическую парадигму укладываются многие из смелых экспериментов пионеров вакцинации, которые сегодня не одобрил бы ни один комитет по этике. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках Центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — говорится в письме АОКИ.
В ассоциации также отметили, что форсирование регистрации вакцины с целью обогнать разработчиков из других стран лишено смысла, так как несколько вакцин за границей уже проходят третью стадию тестирования с участием десятков тысяч людей.
«Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации», — уверены в АОКИ.
РБК направил запрос в Минздрав.
В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что из более чем двадцати разрабатываемых сейчас в России видов вакцины от COVID-19 наиболее перспективными являются две, разрабатываемые в НИЦЭМ и ГНЦ «Вектор».
Государственная регистрация вакцины от НИЦЭМ имени Гамалеи, по словам Голиковой, планируется в августе 2020 года. При этом уже после регистрации планируется еще одно клиническое исследование, на этот раз более масштабное — на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается в сентябре.
Завершить клинические испытания вакцины «Вектора», отметила Голикова, планируется в сентябре, тогда же должна пройти и ее государственная регистрация. Первую партию этой вакцины предполагается произвести в октябре 2020 года.
29 июля заведующий лабораторией векторных систем на основе вирусных геномов центра «Вектор» Ильназ Иматдинов в эфире телеканала «Россия 24» заявил, что формирование коллективного иммунитета за счет роста числа переболевших COVID-19 не обеспечивает надежной защиты, для которой необходимо проведение масштабной вакцинации.
https://news.mail.ru/society/42907873/?frommail=1
МОСКВА, 10 августа. /ТАСС/. Президент России Владимир Путин поручил профинансировать вакцинацию от гриппа в предстоящий осенне-зимний сезон до 60% населения страны, в том числе до 75% россиян из группы риска. Как сообщает в понедельник официальный сайт Кремля, такое поручение глава государства дал по итогам состоявшегося 29 июля совещания о готовности системы здравоохранения к осенне-зимнему эпидемическому сезону 2020−2021 годов. https://news.mail.ru/politics/42905118/?frommail=1
И тут же выступил ССС
Собянин назвал тревожным рост заболеваемости гриппом и ОРВИ в Москве
В Москве выросло число заболевших гриппом и ОРВИ, сообщил Собянин. По его словам, на фоне эпидемии коронавируса власти ждут возможности начать вакцинацию и стараются, чтобы потоки пациентов с похожими симптомами не смешивались
https://www.rbc.ru/society/10/08/2020/5f312fa19a79472e2144d821?from=from_main_10
AstraZeneca - прямой конкурент, это же они делают оксфордскую вакцину.
Готовьте ручки свои и своих детей, родных и близких. То, что вы так долго ждали, наконец-то скоро будет вам вколото. Ура! :D
Что будет с теми, кто эту побочку выдаст?
Вакцину зарегистрировали, а массово применять не скоро еще начнут, так что не ссыте...
Россия получила запрос на 1 млрд доз вакцины против коронавируса
Двадцать государств заинтересованы в первой зарегистрированной в России вакцине против коронавируса «Спутник V». Для международных рынков этот препарат будет производиться в партнерстве с другими странами
Подробнее на РБК:
https://www.rbc.ru/business/11/08/2020/5f326fa59a79473022545141?from=from_main_13
https://www.gazeta.ru/tech/news/2020/08/12/n_14789005.shtml
Сдается мне, что все-таки россиян почетно назначили мировыми подопытными кроликами. Или баранами. Кому как больше нравится.
За полным отсутствием критических голосов и хотя бы малейшего сопротивления.
Какие именно состояния ожидаются от вакцинации, для которых нужен целый апп?!
Если они, то в эффективности вакцины точно усомниться нельзя, всегда крайней можно медсестру объявить, что прививку делала.
А вообще в новостях намедни сообщили, что вакцину разработал коллектив под руководством Путина. ))))
Оговорились может быть, желая подсластить и подольститься. А может быть, поступили как в Бразилии, где "все лучшее называется Пеле". )))
И сам ВВП так дружненько ее прорекламировал, рассказав о векторной ее сути, поднажав на то, что она самая первая и что назвали ее "Спутник-5", а ведь известно, что как
