Отложить регистрацию вакцины от COVID-19 (1654 просмотров)

новое Фармкомпании призвали Минздрав отложи... Anonymous 10.08 17:33

Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19

Государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний. Об этом говорится в письме, направленном на имя главы Минздрава Михаила Мурашко Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

В документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой (есть в распоряжении РБК) отмечается, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек.

При этом именно на третьей фазе испытаний — в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т. д.

«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.

Ассоциация, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и т.д., также напомнила, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. Между тем массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено и каким будет качество препарата, неизвестно.

Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины от COVID-19 в АОКИ считают своего рода пережитком так называемой героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации, тогда как современная медицина придерживается стандартов, снижающих риски для людей.

«В героическую парадигму укладываются многие из смелых экспериментов пионеров вакцинации, которые сегодня не одобрил бы ни один комитет по этике. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках Центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — говорится в письме АОКИ.

В ассоциации также отметили, что форсирование регистрации вакцины с целью обогнать разработчиков из других стран лишено смысла, так как несколько вакцин за границей уже проходят третью стадию тестирования с участием десятков тысяч людей.

«Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации», — уверены в АОКИ.

РБК направил запрос в Минздрав.

В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что из более чем двадцати разрабатываемых сейчас в России видов вакцины от COVID-19 наиболее перспективными являются две, разрабатываемые в НИЦЭМ и ГНЦ «Вектор».

Государственная регистрация вакцины от НИЦЭМ имени Гамалеи, по словам Голиковой, планируется в августе 2020 года. При этом уже после регистрации планируется еще одно клиническое исследование, на этот раз более масштабное — на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается в сентябре.

Завершить клинические испытания вакцины «Вектора», отметила Голикова, планируется в сентябре, тогда же должна пройти и ее государственная регистрация. Первую партию этой вакцины предполагается произвести в октябре 2020 года.

29 июля заведующий лабораторией векторных систем на основе вирусных геномов центра «Вектор» Ильназ Иматдинов в эфире телеканала «Россия 24» заявил, что формирование коллективного иммунитета за счет роста числа переболевших COVID-19 не обеспечивает надежной защиты, для которой необходимо проведение масштабной вакцинации.

https://news.mail.ru/society/42907873/?frommail=1
Ответить

arrow новое Прямая ложь. Разработчики никогда не ... Anonymous 10.08 17:48
arrow новое Было такое заявление - говорилось о г... Anonymous другой 10.08 18:04
arrow новое В группу риска входят медики, которые... Anonymous 10.08 18:08
arrow новое Было. Об учителях и пенсионерах. Anonymous другой 10.08 18:14
arrow новое Ну, и об инопланетянах тоже было. Ино... Anonymous 10.08 18:18
новое Ну надо же... Хоть кто-то это произне... Anonymous 10.08 17:36
новое Ну т.е. вакцину еще ждать и ждать... Anonymous 10.08 18:01
arrow новое конечно! Не делаются вакцины так быс... Anonymous 10.08 18:37
arrow новое Понимаю. Но хотелось верить... Так на... Anonymous 10.08 19:17
новое Вообще как-то все активизировалось с ... Anonymous 10.08 18:05
arrow новое Пусть для начала показательно привьет... Anonymous 10.08 18:06
arrow новое Екатерина Великая прививалась от грип... Anonymous 10.08 18:10
arrow новое Она прививалась от оспы. Странно, что... Anonymous 10.08 18:13
arrow новое Странно, что Вы предлагаете ВВП приви... Anonymous 11.08 01:24
arrow новое Не надо изображать из себя бОльшую ид... Anonymous 11.08 09:47
arrow новое Ок. Так устраивает? "11.08.2020 12:1... Anonymous 11.08 16:44
arrow новое Пока не будет предоставлен хотя бы ОА... Anonymous 11.08 17:08
arrow новое Вакциной, наспех сделанной ща три мес... Свиристель ♤ Clair 12.08 21:33
arrow новое А не хотят ли они под шумок испытать ... Anonymous 10.08 22:18
arrow новое + те же мысли у меня. В этом еще и ВО... Anonymous 11.08 01:46
arrow новое Неужели Сергей Семёнович научился раз... Anonymous 11.08 11:05
новое "Ассоциация, в работе которой участву... Anonymous 10.08 19:30
arrow новое В любом случае, корректно разработанн... Anonymous 10.08 19:47
arrow новое К данному заявлению этой ассоциации э... Anonymous 10.08 23:15
новое Ну вот самая лучшая реклама. Пусть вл... Anonymous 10.08 23:30
новое Я не понимаю, как может коммерческая ... Anonymous 11.08 01:30
arrow новое Это ассоциация иностранных фармфирм. ... Anonymous 11.08 08:07
новое Жаль, если отложат. Даже на еве полно... Anonymous 11.08 09:29
новое Подписал. Anonymous 11.08 11:49
новое Зарегистрировали вакцину, девочки! В... Anonymous 11.08 13:02
arrow новое Вакцинировать детей еще долго не буду... Anonymous 11.08 13:19
arrow новое Вы своих приготовили уже? Anonymous 11.08 13:23
arrow новое Нет, конечно! Я же не дура, чтобы на ... Anonymous 11.08 15:28
arrow новое Вакцина предназначена для людей в воз... Anonymous 11.08 15:33
arrow новое Противопоказание для вакцинации после... Anonymous 14.08 19:37
новое Прочитала про возможные побочные явле... Anonymous 11.08 15:20
arrow новое А вас это сейчас почему волнует? Вы у... Anonymous 11.08 15:23
arrow новое А вы почему про это спрашиваете? Я до... Anonymous 11.08 15:30
arrow новое Потому что прививать будут сейчас оче... Anonymous 11.08 15:36
arrow новое как минимум, у большинства есть дети ... Anonymous 11.08 16:31
новое Ахаха, конечно же фармкомпании будут ... Anonymous 11.08 15:37
новое Вообще, тот факт что иностранные конк... Anonymous 11.08 15:39
arrow новое Им вообще по фигу, хорошая или плохая... Anonymous 11.08 15:56
arrow новое Именно. Anonymous 11.08 16:47
arrow новое так о том и речь что вопрос денег. Кт... Anonymous 12.08 11:52
arrow новое Где кто дергается? И как кто-то мог п... Anonymous 11.08 16:15
arrow новое Вы заглавный пост читали? Мне пока не... Anonymous 11.08 16:18
arrow новое И где там про задергались и про пытал... Anonymous 11.08 16:21
arrow новое Пожали бы плечами, не писали бы писем... Anonymous 11.08 16:23
arrow новое Смешно! Денежки! Ага, потягайтесь в д... Anonymous 11.08 16:30
arrow новое А они планируют продавать свою вакцин... Anonymous 11.08 16:38
arrow новое Кроме того российскую вакцину уже пла... Anonymous 11.08 16:40
arrow новое Может и хорошая, может и плохая. На ... MaraMara H* 11.08 16:26
arrow новое Вакцина предназначена для людей в воз... Anonymous 11.08 16:30
arrow новое В общем, врачи, отвечающие за прививк... Anonymous 11.08 17:10
новое Продолжайте не верить Россия получил... Anonymous 11.08 21:53
новое Хахахаха, а вот и продолжение окуител... Anonymous 12.08 11:50
arrow новое Логично. Нужно же исследовать, раз за... Anonymous 12.08 12:07
arrow новое Супер! То есть, подопытным самим надо... Anonymous 12.08 23:16
новое Вакцину разрабатывла та же организаци... Swaan C.B. ⚜** 12.08 21:29