А можно посмотреть стандарт
процедуры признания лекарством ?
химической формулы соединения и примесей(формулировка примерная,в химии я не сильнО)*
а в Думе этот вопрос давно обсуждался?
ещё интересует стандарт процедуры исследования вещества на пригодность использования в качестве лекарства.
Или Дума только про деньги и экстремизм готова трепаться?
мне нужны не правила и не система,а алгоритм процедуры.Расписанный пошагово.
Читайте ФЗ:
Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
сертификат качества лекарственного средства;
данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
методы контроля качества лекарственного средства;
результаты доклинических исследований лекарственного средства;
результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
результаты клинических исследований лекарственного средства;
результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного средства;
(пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
конкретно интересуют алгоритмы процедур по четырём вышеуказанным пунктам :
1.сертификат качества лекарственного средства;
2.результаты доклинических исследований лекарственного средства
3.результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства
4.результаты клинических исследований лекарственного средства
и можно ещё дополнительный вопрос - а где можно посмотреть результаты клинических исследований препарата под названием арбидол?
спасибо.ознакомилась.что-то нет в статье ни слова про ремантадин http://yandex.ru/yandsearch?win=81&clid=1946580&text=%D1%80%D0%B5%D0%BC%D0%B0%D0%BD%D1%82%D0%B0%D0%B4%D0%B8%D0%BD+%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F+%D0%BF%D0%BE+%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8E&lr=213
цена http://www.apteka-a.ru/124408________.htm
зато есть арбидол! цена http://www.piluli.ru/product271565/product_info.html